本文转自：人民网-安徽频道
6月25日，在位于当涂经开区的安徽泰恩康制药有限公司生产车间内，传送带上一盒盒印有“国药准字”标识的和胃整肠丸正有序下线——这是该产品正式拿到国产药品注册证书后，在国内投产的首批次产品，标志着源自泰国的经典肠胃用药正式告别了“纯进口”身份。
生产线上的中成药。
此前，国家药品监督管理局向该公司签发了和胃整肠丸《药品注册证书》，注册分类为“同名同方药”。
值得关注的是，这是国内首个以进口中成药身份通过同名同方药注册获批，并实现国产化落地的品种。据了解，同名同方药注册分类自2020年设立以来，全国仅有2款品种获批，和胃整肠丸便是其中之一，其成功获批落地实属不易，填补了国内进口中成药本土化生产的一个空白。
“同名同方药在处方、功能主治等方面要与同名同方已上市中药相同，有效性、安全性、质量可控性等不得低于该药。”安徽泰恩康制药有限公司常务副总经理柯江英介绍，企业在2023年通过技术转让取得泰国李万山药厂的和胃整肠丸全套生产技术，之后每年投入科研费用700多万元，围绕工艺转移、质量研究、标准建立持续攻关，历时近三年完成注册申报和产业化准备。“该药本土化生产后，预计将为企业带来约10亿元的年产值。”柯江英说。
和胃整肠丸在广东、福建等地拥有较长使用历史，是不少家庭药箱中的常备药。长期以来，受境外原厂产能、跨境物流等因素影响，产品供货稳定性受到制约。本土化生产后，企业将逐步释放产能，提升市场供应能力，更好满足群众日常肠胃用药需求。
一粒小药丸的“国产化”，折射的是医药产业升级的大文章。近年来，我市持续推动生命健康产业发展，加快医药制造、中医药传承创新和成果转化。和胃整肠丸在当涂实现本土化生产，既是企业自主制造能力提升的关键一步，也为更多境外经典中成药落地国内、实现合规化生产提供了可复制的路径。（孙恒亮 吴衡 管瑞 文/图）
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